La próxima semana en biotecnología: actualizaciones de vacunas, presentaciones de medicamentos y decisiones de la FDA que moverán los mercados, el 15 de noviembre de 2020 a las 3:09 pm

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En noviembre 15, 2020
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Las acciones de biotecnología avanzaron en la semana que terminó en noviembre. 13 en medio de un repunte inducido por el flujo de noticias sobre vacunas que también elevó el mercado en general. La semana comenzó con noticias positivas de Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y su socio alemán BioNTech SE - ADR (NASDAQ: BNTX), que informaron datos provisionales positivos de fase 3 para su vacuna de ARNm desarrollada conjuntamente contra el coronavirus COVID-19. Una actualización del desarrollador de vacunas rival Moderna Inc (NASDAQ: MRNA) al alcanzar el número obligatorio de casos para su primer análisis intermedio también generó optimismo. Five Prime Therapeutics Inc (NASDAQ: FPRX) se recuperó más del 300% durante la semana, con el alza principalmente debido a una lectura positiva en la etapa intermedia de su investigación Mientras tanto, Supernus Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: SUPN) estuvo bajo presión después de que la FDA rechazó su medicamento para el TDAH. El flujo de noticias de ganancias continuó, pero la semana fue silenciosa en el frente de la OPI. Varias conferencias se llevaron a cabo durante la semana, dando a las empresas biofarmacéuticas la oportunidad de mostrar nuevos datos sobre los productos que están investigando. 13.Conferencias * Academia Americana de Oftalmología, o AAO, 2020 Reunión virtual: Nov. 13-15 * Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades Hepáticas, o AASLD, The Liver Meeting, Digital Experience: nov. 13-16 * Guggenheim Healthcare Talks, Idea Forum, 2do Día Anual de Neuro / Inmunología: Nov. 16 * Conferencia de salud virtual Stifel 2020: nov. 16-18 * Conferencia de salud de Jefferies Virtual London: nov. 17-19 * Conferencia de salud virtual de Wolfe Research: nov. 18-19 * Sociedad de Oncología del Tejido Conectivo, o CTOS, Reunión Anual Virtual: Nov. 18-21 * Día de Oncología de SVB Leerink: nov. 19 * 2020 Sociedad de Neuro-Oncología, o SNO, Reunión virtual: nov. Fechas 19-21PDUFA La FDA está preparada para dictaminar sobre la NDA de Alkermes Plc (NASDAQ: ALKS) para ALKS 3831 en la esquizofrenia y el trastorno bipolar I. (Domingo) También el domingo, el destino de Zimhi de Adamis Pharmaceuticals Corp (NASDAQ: ADMP), un tratamiento en investigación para la sobredosis de opioides, será decidido por la FDA. Mylan NV (NASDAQ: MYL) espera el visto bueno de la FDA para su ANDA para dimetilfumarato, una versión genérica de uno fabricado por Biogen Inc (NASDAQ: BIIB) para tratar una forma recurrente de esclerosis múltiple. (Lunes) La FDA ha fijado una fecha de PDUFA de noviembre. 16 para Bristol-Myers Squibb Co's (NYSE: BMY) BLA para liso-cel como una opción de tratamiento para pacientes con linfoma de células B grandes en recaída o refractario después de al menos dos terapias previas. (Lunes) Eiger BioPharmaceuticals Inc (NASDAQ: EIGR) espera un momento decisivo con la FDA el próximo noviembre. 20 con respecto a su NDA para Lonfarnib en progeria y laminopatías progeroides. (Viernes) Lectura clínica / Presentaciones de datos Presentaciones de reuniones de la AAO Lineage Cell Therapeutics Inc (NYSE: LCTX): resultados provisionales actualizados del estudio de fase 1 / 2a en curso de su producto principal candidato OpRegen en la degeneración macular seca relacionada con la edad. (Sunday); the company has also scheduled a call with key opinion leaders Tuesday, 4 pm ET, to discuss the data.AASLD Presentations Albireo Pharma Inc (NASDAQ: ALBO): new data from a Phase 3 study of odevixibat in progressive familial intrahepatic cholestasis (Sunday)Inventiva ADR Representing Ord Shs (NASDAQ: IVA): new data from the NATIVE Phase 2b clinical trial evaluating lanifibranor for NASH, focusing on the efficacy of lanifibranor in type-2 diabetic patients and its positive effect on key plasma biomarkers (Sunday)Akero Therapeutics Inc (NASDAQ: AKRO): additional data analysis from the Phase 2a BALANCED study of efruxifermin in non-alcoholic steatohepatitis (Sunday)Dicerna Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: DRNA): Updated Phase 1 data for RG6346 in HBV infection (Monday)CymaBay Therapeutics Inc (NASDAQ: CBAY): a late-breaking presentation highlighting results from the ENHANCE Phase 3 study of seladelpar in patients with primary biliary cholangitis (Monday)Related Link: 7 Stocks That Could Benefit From Pfizer’s COVID-19 Vaccine That Requires Cold Chain Storage SNO Meeting Presentations VBI Vaccines Inc (NASDAQ: VBIV): data from Part B of the ongoing Phase 1/2a study of VBI-1901, its cancer vaccine immunotherapeutic candidate, in recurrent glioblastoma (Thursday)Kintara Therapeutics Inc (NASDAQ: KTRA): update on Phase 2 studies of VAL-083 in MGMT-unmethylated Recurrent Glioblastoma Multiforme (Thursday)Plus Therapeutics Inc (NASDAQ: PSTV): new interim data from the ongoing NIH-sponsored ReSPECT Phase 1 clinical trial evaluating its lead investigational asset, Rhenium NanoLiposome in patients with recurrent glioblastoma (Thursday)CTOS Presentations Karyopharm Therapeutics Inc (NASDAQ: KPTI): data from the Phase 3 portion of the SEAL study of Xpovio in advanced dedifferentiated liposarcomaCogent Biosciences Inc (NASDAQ: COGT): final clinical data from its Phase 1/2 study of PLX9486 in gastrointestinal stromal tumorsStandalone Data Readouts Avrobio Inc (NASDAQ: AVRO) will announce at its Virtual R&D Day scheduled for Tuesday additional details on its new Hunter syndrome program, while also sharing new data on its three clinical programs, including initial clinical data from its Gaucher disease program.Pfizer and BioNTech expect safety data milestone to be achieved in the third week of November and plan for emergency use authorization shortly after.Moderna could release interim Phase 3 readout for its coronavirus vaccine candidate, given it has said it has reached the mandated number of cases for analysis.Earnings Monday Vascular Biogenics Ltd (NASDAQ: VBLT) (before the market open) Jaguar Health Inc (NASDAQ: JAGX) (before the market open) Celsion Corporation (NASDAQ: CLSN) (before the market open)Tuesday Trinity Biotech plc (NASDAQ: TRIB) (before the market open) PAVmed Inc (NASDAQ: PAVM)Wednesday Edap Tms SA (NASDAQ: EDAP) (after the close)Thursday Precipio Inc (NASDAQ: PRPO) (after the close)Friday Burning Rock Biotech Ltd (NASDAQ: BNR) (before the market open)IPOs San Diego, California-based Maravai Lifsciences Holding, Inc. planea vender en una oferta pública inicial 50 millones de acciones de sus acciones ordinarias a un precio de entre $ 24 y $ 27. La compañía, que proporciona productos críticos para permitir el desarrollo de terapias con medicamentos, diagnósticos, vacunas novedosas y respaldar la investigación sobre enfermedades humanas, dijo que sus acciones se cotizarán en el Nasdaq con el símbolo MRVI. Sotera Health Company, un laboratorio de esterilización empresa de pruebas y servicios de asesoramiento, ha presentado un prospecto ante la SEC para ofrecer 46.6 millones de acciones de sus acciones ordinarias, que tendrán un precio de entre $ 20 y $ 23. La empresa con sede en Broadview Heights, Ohio, solicitó la cotización de sus acciones en el Nasdaq con el símbolo de cotización SHC.IPO Quiet Period Expiry Foghorn Therapeutics Inc. (NASDAQ: FHTX) Vea más de Benzinga * Haga clic aquí para ver las operaciones de opciones de Benzinga * Moderna logra el número de caso COVID-19 para la primera lectura provisional: ¿Qué sigue? * Qué significan los datos de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer para Moderna (C) 2020 Benzinga.com. Benzinga no brinda asesoramiento de inversión.

La próxima semana en biotecnología: las actualizaciones de vacunas, presentaciones de medicamentos y decisiones de la FDA que moverán los mercadosLas acciones de biotecnología avanzaron en la semana que terminó en noviembre. 13 en medio de un repunte inducido por el flujo de noticias sobre vacunas que también elevó el mercado en general. La semana comenzó con noticias positivas de Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y su socio alemán BioNTech SE - ADR (NASDAQ: BNTX), que informaron datos provisionales positivos de fase 3 para su vacuna de ARNm desarrollada conjuntamente contra el coronavirus COVID-19. Una actualización del desarrollador de vacunas rival Moderna Inc (NASDAQ: MRNA) al alcanzar el número obligatorio de casos para su primer análisis intermedio también generó optimismo. Five Prime Therapeutics Inc (NASDAQ: FPRX) se recuperó más del 300% durante la semana, con el alza principalmente debido a una lectura positiva en la etapa intermedia de su investigación Mientras tanto, Supernus Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: SUPN) estuvo bajo presión después de que la FDA rechazó su medicamento para el TDAH. El flujo de noticias de ganancias continuó, pero la semana fue silenciosa en el frente de la OPI. Varias conferencias se llevaron a cabo durante la semana, dando a las empresas biofarmacéuticas la oportunidad de mostrar nuevos datos sobre los productos que están investigando. 13.Conferencias * Academia Americana de Oftalmología, o AAO, 2020 Reunión virtual: Nov. 13-15 * Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades Hepáticas, o AASLD, The Liver Meeting, Digital Experience: nov. 13-16 * Guggenheim Healthcare Talks, Idea Forum, 2do Día Anual de Neuro / Inmunología: Nov. 16 * Conferencia de salud virtual Stifel 2020: nov. 16-18 * Conferencia de salud de Jefferies Virtual London: nov. 17-19 * Conferencia de salud virtual de Wolfe Research: nov. 18-19 * Sociedad de Oncología del Tejido Conectivo, o CTOS, Reunión Anual Virtual: Nov. 18-21 * Día de Oncología de SVB Leerink: nov. 19 * 2020 Sociedad de Neuro-Oncología, o SNO, Reunión virtual: nov. Fechas 19-21PDUFA La FDA está preparada para dictaminar sobre la NDA de Alkermes Plc (NASDAQ: ALKS) para ALKS 3831 en la esquizofrenia y el trastorno bipolar I. (Domingo) También el domingo, el destino de Zimhi de Adamis Pharmaceuticals Corp (NASDAQ: ADMP), un tratamiento en investigación para la sobredosis de opioides, será decidido por la FDA. Mylan NV (NASDAQ: MYL) espera el visto bueno de la FDA para su ANDA para dimetilfumarato, una versión genérica de uno fabricado por Biogen Inc (NASDAQ: BIIB) para tratar una forma recurrente de esclerosis múltiple. (Lunes) La FDA ha fijado una fecha de PDUFA de noviembre. 16 para Bristol-Myers Squibb Co's (NYSE: BMY) BLA para liso-cel como una opción de tratamiento para pacientes con linfoma de células B grandes en recaída o refractario después de al menos dos terapias previas. (Lunes) Eiger BioPharmaceuticals Inc (NASDAQ: EIGR) espera un momento decisivo con la FDA el próximo noviembre. 20 con respecto a su NDA para Lonfarnib en progeria y laminopatías progeroides. (Viernes) Lectura clínica / Presentaciones de datos Presentaciones de reuniones de la AAO Lineage Cell Therapeutics Inc (NYSE: LCTX): resultados provisionales actualizados del estudio de fase 1 / 2a en curso de su producto principal candidato OpRegen en la degeneración macular seca relacionada con la edad. (Sunday); the company has also scheduled a call with key opinion leaders Tuesday, 4 pm ET, to discuss the data.AASLD Presentations Albireo Pharma Inc (NASDAQ: ALBO): new data from a Phase 3 study of odevixibat in progressive familial intrahepatic cholestasis (Sunday)Inventiva ADR Representing Ord Shs (NASDAQ: IVA): new data from the NATIVE Phase 2b clinical trial evaluating lanifibranor for NASH, focusing on the efficacy of lanifibranor in type-2 diabetic patients and its positive effect on key plasma biomarkers (Sunday)Akero Therapeutics Inc (NASDAQ: AKRO): additional data analysis from the Phase 2a BALANCED study of efruxifermin in non-alcoholic steatohepatitis (Sunday)Dicerna Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: DRNA): Updated Phase 1 data for RG6346 in HBV infection (Monday)CymaBay Therapeutics Inc (NASDAQ: CBAY): a late-breaking presentation highlighting results from the ENHANCE Phase 3 study of seladelpar in patients with primary biliary cholangitis (Monday)Related Link: 7 Stocks That Could Benefit From Pfizer’s COVID-19 Vaccine That Requires Cold Chain Storage SNO Meeting Presentations VBI Vaccines Inc (NASDAQ: VBIV): data from Part B of the ongoing Phase 1/2a study of VBI-1901, its cancer vaccine immunotherapeutic candidate, in recurrent glioblastoma (Thursday)Kintara Therapeutics Inc (NASDAQ: KTRA): update on Phase 2 studies of VAL-083 in MGMT-unmethylated Recurrent Glioblastoma Multiforme (Thursday)Plus Therapeutics Inc (NASDAQ: PSTV): new interim data from the ongoing NIH-sponsored ReSPECT Phase 1 clinical trial evaluating its lead investigational asset, Rhenium NanoLiposome in patients with recurrent glioblastoma (Thursday)CTOS Presentations Karyopharm Therapeutics Inc (NASDAQ: KPTI): data from the Phase 3 portion of the SEAL study of Xpovio in advanced dedifferentiated liposarcomaCogent Biosciences Inc (NASDAQ: COGT): final clinical data from its Phase 1/2 study of PLX9486 in gastrointestinal stromal tumorsStandalone Data Readouts Avrobio Inc (NASDAQ: AVRO) will announce at its Virtual R&D Day scheduled for Tuesday additional details on its new Hunter syndrome program, while also sharing new data on its three clinical programs, including initial clinical data from its Gaucher disease program.Pfizer and BioNTech expect safety data milestone to be achieved in the third week of November and plan for emergency use authorization shortly after.Moderna could release interim Phase 3 readout for its coronavirus vaccine candidate, given it has said it has reached the mandated number of cases for analysis.Earnings Monday Vascular Biogenics Ltd (NASDAQ: VBLT) (before the market open) Jaguar Health Inc (NASDAQ: JAGX) (before the market open) Celsion Corporation (NASDAQ: CLSN) (before the market open)Tuesday Trinity Biotech plc (NASDAQ: TRIB) (before the market open) PAVmed Inc (NASDAQ: PAVM)Wednesday Edap Tms SA (NASDAQ: EDAP) (after the close)Thursday Precipio Inc (NASDAQ: PRPO) (after the close)Friday Burning Rock Biotech Ltd (NASDAQ: BNR) (before the market open)IPOs San Diego, California-based Maravai Lifsciences Holding, Inc. planea vender en una oferta pública inicial 50 millones de acciones de sus acciones ordinarias a un precio de entre $ 24 y $ 27. La compañía, que proporciona productos críticos para permitir el desarrollo de terapias con medicamentos, diagnósticos, vacunas novedosas y respaldar la investigación sobre enfermedades humanas, dijo que sus acciones se cotizarán en el Nasdaq con el símbolo MRVI. Sotera Health Company, un laboratorio de esterilización empresa de pruebas y servicios de asesoramiento, ha presentado un prospecto ante la SEC para ofrecer 46.6 millones de acciones de sus acciones ordinarias, que tendrán un precio de entre $ 20 y $ 23. La empresa con sede en Broadview Heights, Ohio, solicitó la cotización de sus acciones en el Nasdaq con el símbolo de cotización SHC.IPO Quiet Period Expiry Foghorn Therapeutics Inc. (NASDAQ: FHTX) Vea más de Benzinga * Haga clic aquí para ver las operaciones de opciones de Benzinga * Moderna logra el número de caso COVID-19 para la primera lectura provisional: ¿Qué sigue? * Qué significan los datos de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer para Moderna (C) 2020 Benzinga.com. Benzinga no brinda asesoramiento de inversión.

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1) Individuo con patrimonio neto superior a $1.0 millón. Una persona física (no una entidad) cuyo patrimonio neto, o patrimonio neto conjunto con su cónyuge, al momento de la compra exceda $1,000,000 USD. (Al calcular el patrimonio neto, puede incluir su patrimonio en bienes muebles y bienes inmuebles, incluida su residencia principal, efectivo, inversiones a corto plazo, acciones y valores. Su inclusión del patrimonio en bienes muebles y bienes inmuebles debe basarse en la equidad valor de mercado de dicha propiedad menos la deuda garantizada por dicha propiedad).

2) Individuo con Ingreso Anual individual de $200,000. Una persona natural (no una entidad) que tuvo ingresos individuales de más de $200,000 en cada uno de los dos años calendario anteriores y tiene una expectativa razonable de alcanzar el mismo nivel de ingresos en el año actual.

3) Individuo con ingreso anual conjunto de $300,000. Una persona física (no una entidad) que tuvo ingresos conjuntos con su cónyuge superiores a $300,000 en cada uno de los dos años calendario anteriores y tiene una expectativa razonable de alcanzar el mismo nivel de ingresos en el año en curso.

4) Corporaciones o Sociedades. Una corporación, sociedad o entidad similar que tiene más de $5 millones en activos y no se formó con el propósito específico de adquirir una participación en la corporación o sociedad.

5) Fideicomiso Revocable. Un fideicomiso que es revocable por sus otorgantes y cada uno de cuyos otorgantes es un Inversionista Acreditado como se define en una o más de las otras categorías/párrafos numerados en este documento.

6) Fideicomiso Irrevocable. Un fideicomiso (que no sea un plan ERISA) que (a) no es revocable por sus otorgantes, (b) tiene más de $5 millones de dólares en activos, (c) no se formó con el propósito específico de adquirir un interés, y (d ) está dirigido por una persona que tiene tal conocimiento y experiencia en asuntos financieros y comerciales que dicha persona es capaz de evaluar los méritos y riesgos de una inversión en el Fideicomiso.

7) IRA o plan de beneficios similar. Un plan de beneficios IRA, Keogh o similar que cubre solo a una persona física que sea un Inversor acreditado, según se define en una o más de las otras categorías/párrafos numerados en este documento.

8) Cuenta del Plan de Beneficios para Empleados Dirigido por el Participante. Un plan de beneficios para empleados dirigido por el participante que invierte bajo la dirección y por cuenta de un participante que es un Inversor acreditado, según se define ese término en una o más de las otras categorías/párrafos numerados en este documento.

9) Otro Plan ERISA. Un plan de beneficios para empleados dentro del significado del Título I de la Ley ERISA que no sea un plan dirigido por los participantes con activos totales superiores a $5 millones o para el cual las decisiones de inversión (incluida la decisión de comprar un interés) las toma un banco, registrado asesor de inversiones, asociación de ahorro y préstamo o compañía de seguros.

10) Plan de Beneficios Gubernamentales. Un plan establecido y mantenido por un estado, municipio o cualquier agencia de un estado o municipio, para beneficio de sus empleados, con activos totales superiores a $5 millones.

11) Entidad sin fines de lucro. Una organización descrita en la Sección 501(c)(3) del Código de Rentas Internas, según enmendado, con activos totales superiores a $5 millones (incluidos fondos de dotación, anualidades e ingresos vitalicios), como lo muestran los estados financieros auditados más recientes de la organización. .

12) Un banco, según se define en la Sección 3(a)(2) de la Ley de Valores (ya sea que actúe por cuenta propia o en calidad de fiduciario).

13) Una asociación de ahorros y préstamos o institución similar, según se define en la Sección 3(a)(5)(A) de la Ley de Valores (ya sea que actúe por cuenta propia o en calidad de fiduciario).

14) Un corredor de bolsa registrado bajo la Ley de Bolsa.

15) Una compañía de seguros, según se define en la Sección 2(13) de la Ley de Valores.

16) Una “empresa de desarrollo empresarial”, según se define en la Sección 2(a)(48) de la Ley de Sociedades de Inversión.

17) Una empresa de inversión para pequeñas empresas con licencia según la Sección 301 (c) o (d) de la Ley de Inversiones para Pequeñas Empresas de 1958.

18) Una “empresa privada de desarrollo empresarial” según se define en la Sección 202(a)(22) de la Ley de Asesores.

19) Director Ejecutivo o Director. Una persona natural que es funcionario ejecutivo, director o socio general de la Sociedad o del Socio General, y es un Inversionista Acreditado según se define ese término en una o más de las categorías/párrafos numerados en este documento.

20) Entidad de propiedad total de inversionistas acreditados. Una corporación, sociedad, compañía de inversión privada o entidad similar, cada uno de cuyos propietarios de capital es una persona física que es un Inversionista Acreditado, según se define ese término en una o más de las categorías/párrafos numerados en este documento.

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