(Opinión de Bloomberg) — Cuando pensamos en la palabra “vacuna”, generalmente pensamos en ella en singular, pero en realidad hay dos tipos: activa y pasiva. Cuando se trata de Covid-19, este último tipo puede llegar más rápido de lo que cree. Las vacunas activas son las que todos conocemos: las inyecciones que recibimos para inocularnos contra la polio, la gripe, etc. – y estos son los que están desarrollando como protección contra el coronavirus por parte de fabricantes de medicamentos como AstraZeneca Plc, Moderna Inc. y pfizer inc. Funcionan presionando al sistema inmunológico, sin causar una infección, para que cree anticuerpos en respuesta a un virus o bacteria, lo que luego ayuda a preparar el cuerpo para defenderse con éxito de una posible infección futura. La mayoría de estos tratamientos con vacunas son objeto de grandes y juicios prolongados, cuyas aprobaciones se consideran a meses de distancia, en lugar de semanas. El miércoles, el director ejecutivo de Moderna dijo que la compañía no podrá solicitar la autorización de su principal vacuna candidata hasta al menos finales de noviembre debido a que EE.UU. Los requisitos de datos de seguridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos, que son más rigurosos para las vacunas destinadas a grandes poblaciones de personas sanas. Las vacunas pasivas, por el contrario, son anticuerpos sintéticos (un “sistema inmunológico en una botella”) que pueden administrarse tanto a pacientes enfermos como a aquellos en riesgo de infección para ofrecer protección. Son estas terapias las que se han centrado últimamente. El mes pasado, Eli Lilly and Co. y Regeneron Pharmaceuticals Inc. cada uno publicó datos positivos sobre las terapias con anticuerpos Covid-19 que están desarrollando como tratamientos y preventivos. Ambas empresas están discutiendo sus datos con las autoridades reguladoras y hay razones para creer que su aprobación podría llegar mucho más rápido. Dados sus efectos secundarios benignos, los primeros datos prometedores y la controvertida Autorización de uso de emergencia (EUA) de la FDA para plasma convaleciente, no me sorprendería ver que los productos de Lilly o Regeneron obtengan una luz verde similar, incluso si ninguno de ellos está realmente listo para funcionar. -uso del tiempo. Esto ayudaría a cumplir la promesa del presidente Donald Trump de tener una “vacuna” antes de noviembre, si no la que la mayoría de nosotros entendemos que quiere decir. La pregunta es, ¿deberían obtener esta aprobación? Lilly, en colaboración con AbCellera Biologics Inc. de Canadá, está desarrollando dos anticuerpos diferentes para el Covid-19. Uno informó cierto éxito, aunque el comunicado de prensa de Lilly fue escaso en detalles. Si bien la terapia redujo la carga viral con la dosis de 2,800 miligramos, no lo hizo con la de 7,000 miligramos, lo cual es un poco extraño. (En el desarrollo de fármacos, siempre es deseable ver una “dosis respuesta”, es decir cuanto mayor es la dosis, mayor es el efecto). No conocemos los detalles de los datos y es posible que haya habido una tendencia, o que la mayoría de los pacientes hayan tenido una carga viral baja para empezar. Además, hubo una reducción del 72 % en las hospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias, lo que suena genial, pero no sabemos qué dosis impulsó esa diferencia. Y los datos se basan en muy pocos pacientes, lo que aumenta el riesgo de que el efecto haya sido casual. Por último, el ensayo ya constató que el 8% de los tratados con el anticuerpo tenían una mutación en el virus que lo hacía resistente. Esto significa que un uso más amplio de la terapia puede dar lugar a que la variante resistente se afiance en la población. Así que quedan preguntas. En cuanto a Regeneron, la compañía publicó esta semana una actualización sobre su progreso y, si bien define sus datos como "descriptivos", existen muchos paralelismos con la lectura inicial de Lilly. El tratamiento de Regeneron, una mezcla de dos anticuerpos, redujo la carga viral, en realidad no tuvo una respuesta a la dosis (aunque su dosis más alta aún funcionó) y pareció reducir las hospitalizaciones y las visitas a emergencias. Además, al ser un cóctel de medicamentos, hay mucha menos probabilidad de que el virus escape a través de mutaciones. Es de destacar que gran parte del beneficio del tratamiento de Regeneron se produjo en personas que tenían problemas para generar una respuesta inmune al virus. El hallazgo podría limitar el uso del medicamento; las pruebas apenas están a la altura de la pandemia, y la capacidad de identificar rápidamente a pacientes potenciales de alto riesgo puede ser un desafío. Sin embargo, en conjunto, estas vacunas pasivas parecen ayudar a los pacientes enfermos, lo que sugiere que también pueden funcionar como profilácticos para aquellos en riesgo de infección o enfermedad grave. Los datos también son un buen augurio para el éxito potencial de una vacuna activa. Si los anticuerpos producidos artificialmente pueden combatir el virus, los producidos por las vacunas podrían hacer lo mismo. En cuanto a si alguno de los tratamientos merece una aprobación temprana, es difícil decirlo según la información que tenemos. Sin ver todos los detalles del ensayo de Lilly o los datos reales de Regeneron en lugar de un análisis "descriptivo", una aprobación parecería prematura. Hasta ahora, sólo hay pruebas de concepto en el ámbito ambulatorio; Es posible que los reguladores quieran confirmación de la continuación de los ensayos en el mismo grupo. Pero la FDA tendrá acceso a datos mucho más detallados que los que están disponibles públicamente, lo que ayudará en su decisión. Una “vacuna” para noviembre, si bien es una posibilidad remota, técnicamente no está fuera de lo posible. Esta columna no refleja necesariamente la opinión del consejo editorial o de Bloomberg LP y sus propietarios. Sam Fazeli es Director de Investigación (DOR) en Bloomberg Industries y analista farmacéutico senior. Antes de unirse a Bloomberg, trabajó durante cinco años en Piper Jaffray & Co. como DOR y analista de biotecnología. Sam Fazeli fue analista en Nomura International PLC durante 3 años antes de Piper Jaffray. También fue analista en Altium Capital, Rabobank International y HSBC Securities. El Dr. Fazeli ha sido clasificado regularmente entre los tres primeros en investigación biotecnológica durante varios años. El Dr. Fazeli tiene un doctorado en Farmacología de la Universidad de Londres.
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